專業(yè)專注致力服務(wù)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)界
JINAN LANJIE BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.
產(chǎn)品不斷推陳出新，持續(xù)多樣化和技術(shù)的升級(jí)
JINAN LANJIE BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.
08
2024
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03
喜報(bào)！蘭潔生物再次通過“高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)證
近日，全國(guó)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室公布了山東省認(rèn)定機(jī)構(gòu)2023年認(rèn)定報(bào)備的第二批高新技術(shù)企業(yè)備案公示名單。經(jīng)企業(yè)資格申報(bào)、三方資質(zhì)鑒定、街道區(qū)初審?fù)扑]、企業(yè)實(shí)地審核、專家評(píng)審和認(rèn)定、公示與備案等程序，濟(jì)南蘭潔生物技術(shù)有限公司憑借創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢(shì)、規(guī)范質(zhì)量管理體系等方面，再次通過“高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)證！
07
2023
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第十九屆中國(guó)國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)
以“品牌璀璨?榮耀未來”為主題的第十九屆中國(guó)國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)（CACLP），第二屆中國(guó)國(guó)際IVD上游原材料制造暨流通供應(yīng)鏈博覽會(huì)（CISCE）于2022年10月26日-28日在南昌綠地國(guó)際博覽中心成功舉行。
26
2022
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10
體外診斷試劑申報(bào)資料說明書/標(biāo)簽的提交要求
國(guó)家在持續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理，對(duì)我們申請(qǐng)人所提交的材料要求是“材料齊全、符合法定形式要求的”。那今天，我們和大家來談?wù)勼w外診斷試劑申報(bào)資料中的說明書/標(biāo)簽材料的提交要求。
25
2023
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09
我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)管理現(xiàn)狀分析
體外診斷試劑是指用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑產(chǎn)品，除用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑外，均歸屬于醫(yī)療器械監(jiān)管。它包括試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等，具備預(yù)測(cè)疾病、診斷疾病以及預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的能力，對(duì)提高醫(yī)療質(zhì)量、降低醫(yī)療成本具有重要作用。因此，建立完善的監(jiān)管制度以確保體外診斷試劑備案和注冊(cè)的規(guī)范性和產(chǎn)品安全有效性至關(guān)重要。
21
2023
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08
全球體外診斷增速來自新興市場(chǎng)，我國(guó)市場(chǎng)規(guī)模已超過1200億元
體外診斷是醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)分支，是指在人體之外，主要利用相關(guān)醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器和配套檢測(cè)試劑構(gòu)成的統(tǒng)一檢測(cè)系統(tǒng)，通過對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。
22
2023
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04
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